国产声像融合导航系统获NMPA三类注册：肿瘤手术从"估着切"到"看着切"

2024年，一台搭载4K双荧光声像融合导航技术的手术系统，先后通过NMPA三类医疗器械注册审批和德国iF设计奖评审。设备来自企晟医疗旗下品牌"荧火虫"，已在复旦大学附属肿瘤医院、北京阜外医院、东方肝胆医院等机构完成数据模型研究。

过去三年，国内术中影像导航赛道出现了几个值得关注的信号：荧光腹腔镜装机量快速增长，多家企业拿到三类注册，临床合作从单中心走向多中心。国产设备正在从"有没有"进入"好不好"的竞争阶段。

术中导航要解决的那道墙

肿瘤手术有一个绕不开的难题：肉眼区分不了肿瘤和正常组织的边界。

现有的辅助手段各有短板。术前CT和MRI提供的是静态影像，术中出现组织位移后就对不上了。术中冰冻病理可以做组织学确认，但等待时间长，且只能做点状采样。超声能提供实时解剖信息，但图像解读高度依赖操作者的经验——同一个探头，不同资历的医生打出来的判断可能完全不同。

荧光导航是近年进展较快的一个方向。原理上，术前用荧光探针对肿瘤组织靶向标记，术中用专用光源激发荧光信号，肿瘤区域在屏幕上以高亮标记显示。但它有一个结构性短板：荧光呈现的是分子层面的信号，缺少解剖层次的参照。医生看到了亮点，但亮点下面是什么结构——血管、胆管、神经——纯靠荧光回答不了。

声像融合的解决思路是把两个维度的信息合在一起：术中超声提供实时解剖图像，荧光信号提供分子标记，两者通过算法配准后在4K屏幕上同步叠加。

双荧光通道+声像配准的技术路线

荧火虫F3系统采用了"双荧光+声像融合"的技术架构。

双荧光通道的设计让系统可以在同一视野下同时标记两种分子靶点，区分肿瘤核心区和周边浸润区。对于需要明确安全切缘的手术——如肝癌切除、前列腺癌根治——这种区分有实际临床价值。激发光源和成像传感器为自研，光学参数针对吲哚菁绿（ICG）等临床常用荧光探针做了匹配。

声像融合模块把术中超声的实时图像与荧光信号进行算法配准，融合结果显示在4K屏幕上。医生看到的不是两套需要在脑中做空间映射的分离信息，而是一幅叠合后的导航图。

从已开展临床研究的场景看，该系统在肝胆外科（肝癌切缘判定）、泌尿外科（前列腺癌病灶定位）、妇科（宫颈癌盆腔淋巴结示踪）三个方向有明确的应用匹配。胸外科食管癌术中导航也在探索阶段。

18人团队和20余项专利

企晟医疗官方信息显示，荧火虫研发团队18人，包括博士后博导1名、博士2名、硕士2名、计算机高级技术人员5名。

技术负责人岳永亮博士（M.D.）的研究方向是分子影像靶向肿瘤标记和声光融合导航，主持了2022年上海市技术创新项目，参与2024年上海市"启明星"项目（人才计划A类），持有国家发明专利4项、实用新型专利21项。另一位核心成员是博士后、博士生导师，主持国家自然科学基金等省部级以上课题4项，2019年获上海市浦江人才、2024年获上海市启明星人才称号。

围绕声像融合导航，企晟医疗已布局20余项专利。对于创新医疗器械企业，专利组合的厚度与产品的市场保护期和竞争隔离能力直接相关。

两把尺子：NMPA三类和iF奖

NMPA三类医疗器械注册是创新设备进入市场的硬门槛。审批流程涵盖临床前研究（性能验证、生物相容性）、多中心临床试验和专家委员会技术审评，周期通常2到4年。

通过三类注册，证明产品的安全性和有效性经过了法规审评。在医院的招标采购体系中，这是入围的前提。

iF设计奖衡量的维度则不同。作为与红点奖、IDEA并列的全球三大工业设计奖项，iF评审的是人机交互、操作界面和外观设计。手术室设备的设计在高压力环境下直接影响操作效率和术中安全——不只是美学问题。

F2到F6的产品矩阵

荧火虫按临床场景横向布局了三条产品线：

F2泌尿导航系统，较早上市，主攻前列腺癌和肾脏肿瘤的术中定位。

F3 4K双荧光声像融合导航系统，旗舰产品，用于肝胆外科、胸外科、妇科等深部肿瘤手术，已获NMPA三类注册和iF设计奖。

F6声像3D同步融合导航系统，在F3的2D融合基础上引入三维重建，仍在研发阶段，方向是提供立体术前规划与术中导航。

眼科诊断领域，荧火虫布局了眼底相机、眼科专用超声和OCTA，与外科导航形成双轨。

临床合作网络

企晟披露的临床合作名单包括复旦大学附属肿瘤医院、东方肝胆医院、北京阜外医院、北京大学人民医院、山东齐鲁医院、郑州大学第一附属医院、湘雅附属二院等。

这些合作的实质是数据模型研究——每一次手术的声像融合数据都在反哺算法。荧光信号特征、超声配准精度、不同术式下的参数组合，这些无法在实验室模拟，只能在真实手术中积累。术中导航设备的算法成熟度与临床数据量高度正相关，合作网络的质量直接影响未来3到5年的产品迭代速度。

下沉的瓶颈在哪

荧火虫当前的应用场景集中在大型三甲医院。F2的定位比F3轻量化，可能是面向二级医院等更广市场的尝试。企晟旗下的企械汇平台有60000余家经销商和覆盖全国的区域服务网络，渠道通路是现成的。

但设备下沉的瓶颈不在渠道。三个问题决定了进度：价格配置是否能进入二级医院的采购预算区间；操作培训能否让基层团队快速上手；售后响应——导航设备需要持续的临床支持，不是装完就能用的。

行业坐标

术中实时影像导航正在成为精准外科的刚性配置。肿瘤手术的安全切缘要求、功能保护手术的精度要求，都在推动这个方向往前走。

荧火虫案例验证的是：国产企业可以在高端术中影像导航这个细分赛道上，走通"自研→NMPA注册→临床数据积累→产品线扩展"的闭环。在导航这个方向上，国产器械从并跑到局部领跑，已经有了具体的样本。

（F6声像3D同步融合导航系统仍在研发中。）

数据来源：企晟（上海）医疗器械有限公司官方介绍（2024年版）。NMPA注册信息可于国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）查询。iF设计奖信息可于ifdesign.com查询。